Cine este de vină în cazul declanșării crizei imunoglobulinei: autoritățile române și/sau producătorii/distribuitorii?

Cine este de vină în cazul declanșării crizei imunoglobulinei: autoritățile române și/sau producătorii/distribuitorii?

Din 2015 era cunoscut faptul că România va intra într-o criză a imunoglobulinelor. De ceva timp, funcționarii ministerului de resort și ai instituțiilor subordonate, pe de-o parte, și distribuitorii/producătorii, pe de altă parte, își pasează vina de la unul la altul. Cine este, de fapt, de vină pentru situația creată? Poate că asta nu mai contează acum, când viețile unor persoane bolnave sunt puse în pericol. Pe termen scurt, poate că iar se va putea rezolva (oarecum) problema. Dar pe termen lung, ce decizii se vor lua? Se va crea un fel de Masterplan pentru rezolvarea crizei ce se adâncește? Va putea să asigure Institutul “Cantacuzino” (recent militarizat) această situație dificilă? Dar încă nu există specialiști acolo, experți bine pregătiți în domeniu. Nu există un plan viabil de colectare a plasmei umane pentru realizarea unor produse derivate din plasă umană și sânge uman. Și pacienții români suferă în continuare. Și mor, deoarece în spitale și în depozite nu există doze pentru tratament. Iată, mai jos, utimele informații din domeniu.

Ex-ministrul Sănătății, dr. Florian-Dorel Bodog – țap ispășitor în criza imunoglobulinelor?!

Acuzat că nu a intervenit eficient în criza imunoglobulinelor, ex-ministrul Sănătății, dr. Florian-Dorel Bodog, a reacționat pe pagina sa de socializare:

“Constat cu tristețe că, nici după 28 de ani de la căderea comunismului, nu am reușit să scăpăm complet de meteahna de a ne demoniza liderii odată ce aceștia nu mai sunt în funcție. Am simțit asta pe propria piele, fiind făcut țapul ispășitor pentru criza de imunoglobulină.

Pentru cei care au interesul și răbdarea de a asculta și punctul meu de vedere, doresc să prezint următoarele date care înlătură acuzațiile nefondate care mi se aduc:

1. Am avut discuții și întâlniri atât cu asociațiile pacienților, cât și cu reprezentanții industriei farmaceutice pentru a rezolva problema imunoglobulinei. În urma acestora, Ministerul Sănătății a întreprins toate demersurile legale agreate împreună cu partenerii de dialog pentru rezolvarea situației. Am eliminat inclusiv taxa clawback, însă companiile nu și-au onorat partea lor din înțelegere, ceea ce a dus la cronicizarea problemei.
2. ‎Stocurile de imunoglobulină achiziționate de UNIFARM și puse la dispoziția spitalelor au fost utilizate în cazurile celor grav bolnavi, internați în secțiile de Terapie Intensivă.
3. ‎În cazul cererii distribuitorului Torus Pharma, în vederea eliberării unei Autorizații pentru Nevoi Speciale (ANS) pentru imunoglobulina umană, Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a transmis public decizia sa. Citez din comunicatul instituției abilitate să autorizeze sau nu un medicament pentru pacienții români:

„Originea non-europeana a produsului nu poate oferi garanții asupra îndeplinirii criteriilor de siguranță și calitate impuse în cazul produselor din Uniunea Europeana, iar autorizarea prin procedura pentru nevoi speciale nu permite în acest caz (condițiile OMS 85/2013), o evaluare suficientă din punct de vedere al siguranței și calității plasmei utilizate pentru procesul de fabricație și nici a procesului de fabricație a medicamentului”. De asemenea, ANMDM precizează că, în acest caz, „o testare punctuală a produsului finit nu ar putea acoperi toate aspectele menționate anterior și nu ar putea garanta, în totalitate, calitatea produsului”.”.

Membrii Asociației Producătorilor de Plasmă și Produse Plasmatice vor redirecționa către România diverse cantități de imunoglobulină

Echipa de conducere a Ministerului Sănătății s-a întâlnit cu cele 5 mari companii producătoare de imunoglobulină umană reunite în Asociația producătorilor de plasmă și produse plasmatice. În cadrul discuțiilor, producătorii de imunoglobulină au dat asigurări că vor demara, începând din această lună, procedurile pentru redirecționarea, pe piața din România de pe celelalate piețe europene, a unor cantități de imunoglobulină necesare în tratarea imunodeficientelor primare și a bolilor autoimune.

De asemenea, producătorii au informat despre faptul că apariția unor discontinuități în procesul de fabricație a imunoglobulinei sunt cauzate în special de lipsa materiei prime. Autoritățile române vor lua în calcul intenția de a stabili, împreună cu reprezentanții producătorilor de derivate din plasmă, procedurile și condițiile în care se poate colecta plasma de la donatori români pentru a fi folosită ca materie primă de către companiile producătoare de imunoglobulină.

Prin asigurarea materiei prime, România poate reduce considerabil costurile de achiziție a acestor produse și ar asigura continuitatea produselor pe piață.

În urma declansarii Mecanismului de Protecție Civilă pentru achiziția imunoglobulinei pentru imunodeficiențe primare din statele membre UE și NATO, aproximativ 70 de state au achiesat la acest sistem și caută soluții pentru a spijini România. Ministerul Sănătății va centraliza toate propunerile pe care le va primi în vederea achiziționării, prin Compania Națională UNIFARM S.A., a cantităților de imunoglobulină necesare pentru tratamentul pacienților cu imunodeficiență primară pentru o perioadă de două luni.

Ce spun producătorii/distribuitorii

În context, Dragoș Damian (CEO Terapia Cluj), i-a declarat unui reporter Mediafax că a încercat în repetate rânduri să ia legătura (inclusiv prin intermendiul presei) cu conducerea Ministerului Sănătății pentru a ajuta la rezolvarea problemei, dar nu a fost contactat de reprezentații acestui minister.

CEO-ul Besmax Pharma Distribution SRL, Florin Hozoc, într-o intervenție telefonică la Digi24, a afirmat că firma acesta este singura din România care aduce în țară imunoglobulină, dar că poate asigura doar mai puțin de 50% din cantitatea necesară anuală. În 2018, firma poate asigura 87 de kilograme, dintr-un necesar de 175 de kilograme, cantitate prevăzută în bugetul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. De asemenea, Florin Hozoc a acuzat funcționarii publici că nu demarează un proiect de colectare a plasmei de la donatori din România. Dacă ar fi implementat un astfel de proiect în România, atunci produsele derivate din plasma de la donatori români vor avea un preț mai mic decât cele din alte țări.

Torus Pharma Company SRL este distribuitorul companiei Reliance Lifescience, unul dintre cei mai mari jucători în domeniul realizării de produse din plasmă și sânge din lume. Directorul executive al Torus Pharma, dr. Isabela Komporaly, a afirmat pentru www.ziare.com că poate aduce în țară 10.000 de doze, la același preț cu care vând în țară produsele alți distribuitori. A fost notificat ministerul de resort, dar “procesul de înregistrare pe procedura de nevoi speciale a fost inițiat în data de 28 decembrie 2017”. Diverse comisii de specialitate au avizat pozitiv dosarul, dar acesta nu a fost aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Ce răspunde ANMDM

În data de 07.03.2018, ANMDM a publicat pe site-ul propriu un răspuns legat de afirmațiile dr. Isabela Komporaly. Iată informațiile: “În condițiile crizei actuale de imunoglobuline pe piața din România și a apariției în presă a unor informații eronate referitoare la cererea depusă de distribuitorul Torus Pharma în vederea eliberării unei Autorizații pentru Nevoi Speciale (ANS) pentru imunoglobulina umană, ANMDM precizează următoarele: Cererea inițială, depusă în 28.12.2017, nu a respectat prevederile Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) nr. 85/2013 pentru aprobarea normelor de aplicare referitoare la furnizarea de medicamente utilizate pentru rezolvarea unei nevoi speciale, în sensul lipsei, printre altele, a justificării medicale formulate de comisiile/direcțiile de specialitate din cadrul MS. ANMDM a solicitat completări pe parcursul lunii ianuarie 2018. La începutul lunii februarie 2018, distribuitorul Torus Pharma a trimis completări la documentația de autorizare, din partea a două comisii consultative ale MS. Acestea, însă, au evidențiat faptul că medicamentul fabricat în India are o compoziție „ușor inferioară față de compoziția produselor similare existente anterior în piața farma prin conținutul mai mic în IgG și mai mare în IgA”. În plus, ANMDM precizează că această categorie de medicamente – derivatele din sânge sau plasmă umană – presupune riscuri deosebite în ceea ce privește siguranța virală. Fiind vorba despre un produs autorizat într-o țară non-UE, nu există siguranța unei fabricații și a unui control de rigurozitate conform standardelor impuse la nivel european în ceea ce privește: sistemul de selectare a donatorilor; de autorizare a centrelor de colectare; sistemul de testare a donărilor individuale; standardul de sensibilitate a metodelor utilizate; validarea acestora; sistemul de trasabilitate a donărilor până la nivelul produsului finit, cu menținerea datelor privind donările pe o perioadă de 30 de ani; studiile de siguranță virală efectuate în timpul procesului de fabricație, cu evaluarea capacității de îndepărtare/inactivare virală etc. Toate aceste aspecte, detaliate în ghiduri ale Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și care trebuie respectate de producătorii de derivate din sânge, sunt coroborate cu existența unui certificat Good Manufacturing Practice (GMP) non-UE. Având în vedere aspectele menționate mai sus, ANMDM consideră că originea non-europeană a produsului nu poate oferi garanții asupra îndeplinirii criteriilor de siguranță și calitate impuse în cazul produselor din Uniunea Europeană, iar autorizarea prin procedura pentru nevoi speciale nu permite, în acest caz (condițiile OMS nr. 85/2013), o evaluare suficientă din punctul de vedere al siguranței și calității plasmei utilizate pentru procesul de fabricație si nici a procesului de fabricație a medicamentului. De asemenea, ANMDM precizează că, în acest caz, o testare punctuală a produsului finit nu ar putea acoperi toate aspectele menționate anterior și nu ar putea garanta, în totalitate, calitatea produsului. ANMDM asigură pacienții, publicul larg, că își îndeplinește cu rigurozitate misiunea de a promova și proteja sănătatea publică prin asigurarea punerii pe piață a unor medicamente care să corespundă celor mai înalte standarde de calitate, eficacitate și siguranță”.

Sorina Pintea: “Nu mai deținem nicio doză de imunoglobulină”

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea, a declarat la un interviu la Europa FM că în România nu mai este nicio doză de imunoglobulină. De asemenea, Pintea a mai spus că s-a întâlnit, în 14 februarie 2018, cu o parte din distribuitori și aceștia i-au făcut niște promisiuni. Recent, în România au intrat 1.600 de doze, dar – după aceea – importul, pentru luna martie, a fost sistat de distribuitori. Mai mult, Pintea a afirmat că soluția ca să nu mai importăm doze de imunoglobuline este ca România să le producă la Institutul “Cantacuzino” (recent militarizat), dar acesta nu are specialiști în acest domeniu.

Ministerul Sănătății a luat decizia de a declanșa Mecanismul European de protecție civilă pentru asigurarea cantității de imunoglobulină necesară pentru tratamentul populației

 Având în vedere discontinuitățile apărute începând de anul trecut în aprovizionarea cu imunoglobulină umană, Ministerul Sănătății a luat decizia pentru declanșarea Mecanismului European de protecție civilă. Deciza a fost aprobată de premierul României.

Declanșarea acestui mecanism se realizează în baza Deciziei nr. 1313/2013 a Parlamentului și Consiliului European, în vederea asigurării cantității necesare de imunoglobulină umană pentru tratamentul pacienților români.

Minsterul Sănătății a informat Punctul Local Național al Mecanismului European de protecție civilă din cadrul Inspectoratului General pentru Situații de Urgență despre această decizie și despre necesitatea ca această instituție să solicite sprijinul statelor membre ale Uniunii Europene pentru furnizarea în România a cantităților de imunoglobulină disponibile în alte state europene.

Demersurile pentru achiziționarea imunoglobulinei vor fi realizate de către Compania Națională „UNIFARM” SA, care va acoperi și costurile.

Discontinuitățile în aprovizionarea cu imunoglobulină au fost generate de retragerea de pe piață a producătorilor care asigurau peste 80% din necesar. În ciuda eforturilor depuse de Ministerul Sănătății în anul 2017, inclusiv eliminarea taxei clawback pentru imunoglobulină prin adoptarea de către Guvernul României a Ordonanţei de urgenţă nr. 100 /2017 pentru completarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, de scutire de la plata contribuției trimestriale a medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană, în prezent continuă criza de imunoglobulină pe piața din România, cu impact vital asupra vieții pacienților diagnosticați cu imunodeficiențe primare, boli auto-imune, boli neurologice etc.

„Am epuizat  toate variantele de rezolvare pe termen scurt a lipsei de imunoglobulină în spitale, așa că am decis să declanșăm Mecanismul European de protecție civilă, instrument creat pentru a rezolva astfel de situații”, a declarat ministrul Sănătății, Sorina Pintea.

În trimestrul I al anului 2018 va intra pe piață “o anumită cantitate” din trei tipuri de imunoglobuline

Conform unui comunicat de presă al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), în data de 09.02.2018, a avut loc, la sediul ANMDM, o întâlnire de lucru la care au participat: ministrul Sănătații, ec. Sorina Pintea; secretarul de Stat în cadrul Ministerului Sănătății (MS), dr. Octavian Alexandrescu; președintele ANMDM, dr. Alexandru Velicu; reprezentanți ai distribuitorilor angro pentru imunoglobuline și CN Unifarm SA, reprezentanți ai ANMDM. Tema întâlnirii a constituit-o criza creată de discontinuitatea în aprovizionarea pieței farmaceutice cu imunoglobuline, medicamente care se adresează sindromului de imunodeficiență primară, în condițiile în care producătorii au beneficiat de avantajul de a fi scutiți de la plata taxei clawback pe o perioadă de doi ani. Ministrul Sănătății, ec. Sorina Pintea, a solicitat reprezentanților distribuitorilor angro pentru aceste medicamente informații precise în legatură cu posibilitățile de asigurare a pacienților cu imunoglobuline atât în perioada imediat următoare, cât și în continuare, în cursul anului 2018. Având în vedere prelungirea acestei situații de criză, reprezentantii MS au anunțat programarea, în cursul lunii februarie, a unei întâlniri cu producătorii de imunoglobuline, care reprezintă prima verigă în lanțul de aprovizionare a pacienților cu aceste medicamente.

Din discuții a reieșit faptul că, în trimestrul I al anului 2018, urmează să intre pe piață o anumită cantitate din trei tipuri de imunoglobuline (IG Vena, Intratect și Gammanorm), cu posibilitatea de suplimentare în continuare.

În prima săptămână din februarie au ajuns în țară o mie de doze de imunoglobulină pentru tratamentul imunodeficiențelor primare

Compania Națională “Unifarm” S.A. a informat Ministerul Sănătății că, în dimineața zilei de 05.02.2018, au intrat în țară și urmează să fie distribuite către spitale o mie de doze de IGVena. De asemenea, în cursul primei săptămâni din februarie 2018, C.N. “Unifarm” S.A. va primi alte 600 de flacoane de INTRATECT. Ambele medicamente sunt utilizate pentru tratamentul imunodeficiențelor primare. De asemenea, pentru tratamentul imunodeficiențelor secundare, până la finalul săptămânii menționate au mai fost achiziționate 2.200 de flacoane de Pentaglobină.

Discontinuitățile apărute anul trecut în aprovizionarea cu imunoglobulină, cauzate de retragerea de pe piață a unor producători care asigurau peste 80% din necesarul de produse, au determinat retragerea din Lista C2 a medicamentelor cu probleme în aprovizionare. În urma aprobării Ordonanței de urgență de suspendare temporară a obligației de plată a taxei clawback pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană, în luna decembrie 2017, imunoglobulinele au fost reintroduse în lista C2, fiind astfel decontate din Fondul Național Unic al Asigurărilor Sociale de Sănătate (FNUASS).

Până la remedierea totală a aprovizionării cu imunoglobuline, începând din luna decembrie 2017 medicii din toate unitățile sanitare din țară au la dispoziție o linie telefonică special înființată la Ministerul Sănătății la care pot anunța cazurile grave care necesită tratament cu imunoglobulină, astfel încât, din stocurile existente în alte unități sanitare, să fie direcționate medicamentele pentru tratamentul necesar în astfel de cazuri.